Promjene propisa za kliničko vrednovanje medicinskih proizvoda i njihov utjecaj na industriju

Za proizvode medicinskih proizvoda koji zahtijevaju kliničku procjenu, potrebno je krenuti od vlastite situacije tvrtke, u potpunosti razmotriti dostupnost resursa i odabrati razuman put kliničke procjene u skladu s karakteristikama proizvoda, kliničkim rizicima, postojećim kliničkim podacima itd. Općenito postoji su sljedeće situacije:

1) Sigurnost i učinkovitost proizvoda može se dokazati procjenom kliničke literature i kliničkih podataka iste vrste medicinskih proizvoda, a klinička procjena može se provesti jednostavnom usporedbom iste vrste;

2) Deklarirani proizvod ili proizvod prethodnik deklariranog proizvoda ima određenu kliničku literaturu i kliničke podatke, što uključuje klinička ispitivanja provedena u Kini, klinička ispitivanja provedena izvan Kine, višeregionalna klinička ispitivanja i klinička ispitivanja navedena u kliničkoj literaturi. , ili ako postojeći klinički podaci o sličnim uređajima nisu dostatni za potvrdu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda, potrebno je provesti klinička ispitivanja za nepotvrđene dijelove. Ako su postojeći klinički podaci inozemni klinički podaci i podaci o kliničkom iskustvu deklariranog proizvoda, mogu se provesti dodatna klinička ispitivanja na temelju izvornog protokola kliničkog ispitivanja. Ako su postojeći klinički podaci podaci iste vrste proizvoda, mogu se provesti klinička ispitivanja za razlike.

3) Ako poduzeće nije u stanju shvatiti kliničke podatke bilo kojeg deklariranog proizvoda ili proizvoda prethodnika deklariranog proizvoda i ne može shvatiti kliničke podatke sličnih proizvoda, trebalo bi provesti klinička ispitivanja.