Znate li klasifikaciju kineskih medicinskih uređaja NMPA registraciju?

Razmišljate o prodaji svog medicinskog uređaja u Kini?? Ako je tako, morat ćete registrirati svoj medicinski uređaj kod kineske regulatorne agencije, Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA). U nastavku pogledajmo klasifikaciju kineske NMPA registracije medicinskih uređaja.
Prije svega, prema dokumentu broj 739 "Pravilnika o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima" koji je izdala Državna uprava za lijekove, upravljanje klasifikacijom medicinskih proizvoda provodi se prema stupnju rizika.
Prva kategorija su medicinski uređaji niskog rizika, za koje se može jamčiti da su sigurni i učinkoviti rutinskim rukovanjem.
Druga kategorija je medicinski uređaj s umjerenim rizikom koji zahtijeva strogu kontrolu i upravljanje kako bi se osigurala njegova sigurnost i učinkovitost.
Treća kategorija je medicinski proizvod visokog rizika koji zahtijeva posebne mjere koje treba strogo kontrolirati i upravljati kako bi se osigurala njegova sigurnost i učinkovitost.
Kada želite odrediti klasifikaciju određenog proizvoda, koje metode možemo imati za određivanje njegove klasifikacije? Registracija medicinskih proizvoda Aozida uvodi vam nekoliko često korištenih metoda.
1. metoda: pretraživanje u "Katalogu klasifikacije medicinskih proizvoda izdanje 2017.", "Podkatalog klasifikacije in vitro dijagnostičkih reagensa (izdanje 2013.)" koji izdaje Ljekarna i sažetak sljedećih serija rezultata klasifikacije i definicije;
Metoda 2: Odredite klasifikaciju vlastitih proizvoda kroz istu vrstu proizvoda koji su već na tržištu;
Metoda 3: Odrediti razvrstavanje medicinskih proizvoda prema "Pravilniku za razvrstavanje medicinskih proizvoda";